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  數據安全監測委員會建議繼續進行針對BACE抑制劑ELENBECESTAT治療早期阿爾茨海默病的III期臨床研究

衛材株式會社(總部位于日本東京,現任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛材”)今日宣布,數據安全監測委員會(DSMB)針對口服試驗藥 BACE(β淀粉樣前體蛋白裂解酶)抑制劑Elenbecestat(開發代碼:E2609)在早期阿爾茨海默病(AD)患者中進行全球性III期臨床研究(MISSION AD)舉行了第八次會議,審查了包括認知能力下降的可能性在內的安全性數據,并建議繼續研究。Elenbecestat 由衛材和渤健公司(總部位于美國馬薩諸塞州的劍橋市)共同開發。

針對ElenbecestatIII期臨床試驗項目(MISSION AD)包括兩個具有相同方案的全球性III期臨床研究,即MISSION AD1301研究)和MISSION AD2302研究)。這兩項研究均為多中心、安慰劑對照、雙盲、平行的III期臨床研究,旨在評估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認知功能障礙(MCI)或輕度阿爾茨海默病(統稱早期阿爾茨海默病)患者的療效和安全性。在24個月的治療期間,患者被隨機分配每天服用 50mg 的Elenbecestat或安慰劑。主要終點使用臨床癡呆評分總和(CDR-SB)來評價。

按照計劃,MISSION AD 招募將于20193月完成。

衛材努力盡快研發出治療阿爾茨海默病的創新藥物,為滿足現存的醫療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻。

 

媒體咨詢:
衛材株式會社
公共關系部
+81-(0)3-3817-5120

 

【編者按】

1.關于Elenbecestat (通用名,開發代碼:E2609

Elenbecestat 是由衛材率先發現的一種下一代候選口服藥,可通過抑制 BACE (β淀粉樣前體蛋白裂解酶) 來治療阿爾茨海默病。目前該藥尚在試驗中。通過抑制 BACE 這一產生Aβ肽的關鍵酶,Elenbecestat可降低Aβ的產生,并通過減少大腦中淀粉樣斑塊的形成,發揮疾病修飾的作用,減緩阿爾茨海默病的進展。目前正在進行兩個針對 Elenbecestat 用于治療早期阿爾茨海默病的全球性III期臨床研究(MISSION AD1/2)。此處所述早期阿爾茨海默病也包括由阿爾茨海默病所致輕度認知功能障礙(MCI)及輕度阿爾茨海默病。此外,美國食品藥品監督管理局(FDA)已為 Elenbecestat 的研發開通了快速通道。FDA只對其認為具有治療嚴重疾病和解決未滿足的醫療需求潛力的藥物開放促進研發的通道。

 

2.關于MISSION AD

ElenbecestatMISSION ADIII期臨床試驗項目于201610月啟動,包括兩個具有相同方案的全球性III期臨床研究,即MISSION AD1301研究)和MISSION AD2302研究)。目前這兩個研究正在全球30個國家的400多個中心進行。這兩項研究均為多中心、安慰劑對照、雙盲、平行III期臨床研究,旨在評估Elenbecestat用于治療腦中存在明確淀粉樣蛋白病理的阿爾茨海默病所致輕度認知功能障礙(MCI)或輕度阿爾茨海默病(統稱早期阿爾茨海默病)患者時的療效和安全性。在24個月的治療期間,患者被隨機分配每天服用 50mg Elenbecestat或安慰劑。主要終點使用臨床癡呆評分總和(CDR-SB)來評價。


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