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  衛材和Imbrium Therapeutics宣布美國FDA接受Lemborexant用于治療失眠癥的新藥申請

東京和康涅狄格州斯坦福德電 - 衛材株式會社(現任社長為內藤晴夫,以下簡稱衛材)和普渡制藥(Purdue Pharma)一家臨床階段生物制藥子公司Imbrium  Therapeutics(總裁兼首席執行官為Craig Landau 博士)今日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理lemborexant治療失眠癥(一種睡眠覺醒障礙)的新藥申請(NDA),并已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為20191227日。

該新藥申請基于臨床開發項目的數據,其中包括兩項關于lemborexant的關鍵III期研究,即SUNRISE 1(研究304)和SUNRISE2(研究303)。

· SUNRISE 1:一項為期一個月的III期臨床研究,意在評估在1,00655歲及以上的老年人(這些患者中45%年齡在65歲及以上)中lemborexant與安慰劑及陽性對照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑(zolpidem ER)對比的有效性和安全性。該研究使用多導睡眠監測圖客觀地對睡眠潛伏期(從潛伏期到持續睡眠期,主要目標)、睡眠效率和睡后覺醒時間(維持睡眠的效果;關鍵次要目標)進行了評估,并達到了主要和關鍵次要目標。Lemborexant組中報告的最常見的不良事件(AEs)是頭痛和嗜睡。1

· SUNRISE 2:一項為期12個月的安慰劑對照(前6個月)III期臨床研究,評估lemborexant949例年齡為1888歲的成人失眠癥患者中的長期療效和安全性。該研究使用睡眠日志評估了主觀(患者報告的)睡眠潛伏期(主要目標)、睡眠效率和入睡后覺醒(關鍵次要目標),并達到了預先設定的主要療效目標和關鍵次要療效目標。在lemborexant治療組中報告的最常見的不良反應是嗜睡、鼻咽炎、頭痛和流感。2

 

我們開發這一睡眠 - 覺醒療法的終極目標是為失眠癥患者帶來一種新選擇,有可能提高他們入睡、保持睡眠和第二天早上安然醒來的能力,衛材神經事業部首席臨床官和首席醫療官Lynn Kramer醫學博士坦言,“Lemborexant創造的這一里程碑讓我們距離解決數百萬飽受失眠癥折磨的患者未滿足的需求更近了一步。

 

失眠是一種睡眠質量和時長障礙,會導致患者日常行為功能受到嚴重損害,并對健康和幸福產生長期影響,3 Imbrium Therapeutics副總裁、研和法規事務總監John Renger博士指出,我們致力于與衛材合作來為患者提供這種研究性治療,目前正處于監管部門批準期間。

 

Lemborexant由衛材和Imbrium Therapeutics和共同開發,用于治療包括失眠癥在內的多種睡眠 - 覺醒障礙。了解有關尚在進行中的臨床研究的信息,請訪問 clinicaltrials.gov

 

衛材和Imbrium Therapeutics致力于滿足新興的醫療需求,并改善患者及其家人的生活。

 

本新聞稿探討了這一尚在開發的藥物在臨床試驗中的用途,并非旨在傳達有關療效或安全性的結論。我們無法保證此試驗藥物能夠成功完成臨床開發或獲得衛生當局的批準。


 

聯系方式:
衛材株式會社                                        Imbrium Therapeutics L.P.
公共關系部                                           media@imbriumthera.com
+81-(0)3-3817-5120

 

 

<編者按>

1. 關于Lemborexant

Lemborexant是一種新型的臨床試用小分子化合物,由衛材的科學家發現并進行開發。該藥通過與兩種食欲素受體亞型(食欲素受體12)進行競爭性結合來抑制食欲素的信號傳導。在具有正常的每日睡眠 - 覺醒節律的個體中,食欲素信號傳導被認為可促進清醒。在患有睡眠 - 覺醒障礙的個體中,調節覺醒的食欲素信號傳導可能不能正常工作。也就是說,抑制不正常的食欲素信號傳導可以促進入睡和維持睡眠。衛材和Imbrium Therapeutics正在將lemborexant作為多種睡眠 - 覺醒障礙(如失眠癥)的一種可能的治療選擇進行研究。此外,一項關于lemborexant 的二期臨床研究正在不規則的睡眠-覺醒節律紊亂(ISWRD)和輕中度阿爾茨海默病癡呆患者中進行。

 

2. 關于SUNRISE 1 (研究3041

SUNRISE 1是一項在北美和歐洲進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、陽性對照平行研究,評估lemborexant1,00655歲及以上的男性或女性成年失眠癥患者中的有效性和安全性(45%的患者年齡為65歲及以上)。SUNRISE 1包括一個長達35天的預隨機化階段(包括為期兩周的安慰劑準備期),以及由30天治療期和在研究結束之前至少為期兩周的無治療期組成的隨機化階段。在這項研究中,患者被隨機分配接受安慰劑或三種治療方案中的一種(lemborexant 5mglemborexant 10mg,唑吡坦ER 6.25mg)。

SUNRISE 1的主要目的是使用多導睡眠圖來證明5mg10mg劑量的lemborexant在客觀入睡方面的效果都優于安慰劑,通過一個月治療期的最后兩晚的睡眠潛伏期至睡眠持續期來評估。關鍵次要目標包括兩種lemborexant劑量組與安慰劑組相比在睡眠效率和睡眠后覺醒方面從基線的變化,以及兩種lemborexant劑量組與唑吡坦呃(ER)組相比在后半夜睡眠后覺醒(WASO2H)方面的變化,均在一個月治療期的最后兩晚進行。

 

3. 關于SUNRISE 2 (研究3032

SUNRISE 2是一項為期12個月的多中心、全球、隨機、對照、雙盲平行研究,在9491888歲的男性和女性失眠癥患者中探索lemborexant的療效和安全性。SUNRISE 2包括長達35天的預隨機化階段(包括為期兩周的安慰劑準備期),以及由六個月安慰劑對照治療期、六個月的僅活性藥物治療期和在研究結束隨訪之前為期兩周的無治療期組成的隨機化階段。在本研究中,在安慰劑對照治療期間,患者隨機接受安慰劑或兩種lemborexant治療方案中的一種(lemborexant 5mg lemborexant 10mg)。在僅活性藥物治療期間,在第一階段使用安慰劑的患者被重新隨機化分配,接受5mg10mglemborexant治療。在第一階段接受活性藥物治療的患者繼續接受最初的隨機治療。

主要目標是根據患者主觀報告的睡眠日記評估在6個月的安慰劑對照治療后主觀入睡潛伏期相對于基線的變化。關鍵次要終點是根據患者報告的主觀睡眠日記評估在安慰劑對照治療6個月后,服用兩種劑量的lemborexant后患者主觀睡眠效率和主觀入睡后覺醒(sWASO)相對于基線的變化。

 

4. 關于睡眠障礙

人口研究表明,全世界受睡眠障礙影響的人數比先前認為的要多。4 失眠癥是最常見的睡眠障礙,全世界約30%的成年人受其影響。4,5 失眠癥的特點是擁有足夠的睡眠機會卻入睡困難,不能維持睡眠或兩者兼而有之。這可能會導致一些白天癥狀,如疲勞,注意力不集中和煩躁不安等。3,6

良好的睡眠對包括大腦健康在內的身體健康至關重要。睡眠不佳可導致多種健康問題,如高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖、抑郁、心臟病、中風和癡呆癥風險增加等,并可能對情緒和行為產生不良影響。3,7

動物和人類的實驗研究都提供了睡眠同疾病風險因素、疾病及死亡率相關的證據。8 研究表明,最佳睡眠時長為78小時。9

女性罹患失眠癥的可能性是男性的1.4倍。10 老年人失眠的患病率也較高;衰老的進程往往伴隨著睡眠模式的變化,包括睡眠中斷、頻繁醒來和早醒而導致的睡眠時間減少。11

 

5. 關于衛材株式會社

衛材株式會社是一家領先的以研發為主的跨國醫藥公司,總部位于日本。我們的公司使命為將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻,即hhc理念。衛材擁有超過10,000名員工,工作在公司遍布全球的研發中心、生產基地和營銷子公司中。我們致力于通過研發創新產品來滿足各種治療領域的未滿足的醫療需求,特別是腫瘤學和神經病學領域,以此來實現我們的hhc理念。此外,我們投資并參與若干基于伙伴關系的項目,以改善發展中國家和新興國家藥品缺乏的狀況。有關衛材株式會社的更多信息,請訪問 www.eisai.com

 

6. 關于Imbrium Therapeutics

Imbrium是一家專注臨床階段的生物制藥公司,致力于開發重量級新藥和生物療法來推動醫藥科學的發展。我們正在尋求治療中樞神經系統疾病、腫瘤化療和用非阿片類藥物治療疼痛的方法。作為普度制藥的運營子公司,Imbrium致力于開發并推出新藥,以滿足全球患者、醫生和衛生系統的需求缺口。我們已經建立了強大且多樣化的候選試驗藥管線,積極與行業和學術伙伴合作,以確定和推進在未來會產生影響力的藥物。欲了解該公司更多信息,請訪問 www.imbriumthera.com

 

參考文獻
1 Eisai Inc. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-conrolled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in subjects 55 years and older with insomnia disorder. (E2006-G000-304). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02783729). 2018. Unpublished data on file. 
2 Eisai Inc. A long-term multicenter, randomized, double-blind, controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of lemborexant in subjects with insomnia disorder (E2006-G000-303). (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02952820). 2018. Unpublished data on file.
3 Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
4 Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
5 Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.
6 Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
7 Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
8 Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease. Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.
9 Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.
10 Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592– 600.
11 Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.


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