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  衛材在歐洲申請將FYCOMPA?用于治療兒童癲癇

衛材株式會社(總部位于日本東京,現任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛材”)今日宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交申請,請求批準將其內部研發的抗癲癇藥物Fycompa?(吡侖帕奈)用于兒童癲癇患者的治療。該申請旨在擴大Fycompa的適應癥,使其涵蓋兒童患者。此前,Fycompa已獲準用于12歲及以上患有癲癇部分性發作(伴或不伴繼發全面性發作)或原發性全面性強直 - 陣攣性發作患者的添加治療。

該申請基于一項在全球范圍進行的III期臨床研究(311研究)和一項II期臨床研究(232研究)的研究結果。以上研究的目的是對Fycompa用于兒童癲癇添加治療進行評估。311研究針對使用其他藥物無法完全控制的部分性發作或強直-陣攣性發作的兒童癲癇患者(4歲至12歲以下),評估了Fycompa用于添加治療的安全性和耐受性。研究232評估了吡侖帕奈添加治療兒童癲癇患者(2歲至12歲以下)的藥代動力學、療效和長期安全性。這兩項研究的詳細結果將于日后舉行的各大學術會議上公布。

抗癲癇新藥Fycompa由衛材的筑波研究實驗室發現,是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑,可通過靶向突觸后細胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性,減少神經元的過度興奮。Fycompa片劑裝已上市銷售,每日口服一次。該藥在全球超過55個國家獲得批準,迄今為止已有200,000多名患者受益。Fycompa20189月在美國獲準將適應癥擴展至兒童患者,并于20191月在日本提交了此項申請。

據估計,歐洲約有600萬癲癇患者。此病可在任何年齡發生,18歲及以下的患者和老年人患者最為常見。

衛材將包括癲癇在內的神經病學作為藥品的重點治療領域,使更多飽受癲癇折磨的患者擺脫癲癇發作的煩惱,并以此為使命。衛材努力滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求,并提高他們的福祉。

 

 
媒體咨詢:
衛材株式會社公關部
+81-(0)3-3817-5120

 

 

【編者按】

1.關于Fycompa(吡侖帕奈)

Fycompa是由衛材獨家研發的一種新型抗癲癇藥物。癲癇發作是由神經遞質谷氨酸介導的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑,可通過靶向突觸后細胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性,減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。Fycompa的片劑裝已上市銷售,每日一次,睡前口服。此外,該藥的口服懸浮制劑獲準在美國上市銷售。

目前,Fycompa已在歐洲和亞洲超過55個國家和地區(包括美國和日本)獲得批準,用于添加治療12歲及以上癲癇患者的部分性發作(伴或不伴繼發全面性癲癇發作)。衛材也在中國提交了將Fycompa用于添加治療癲癇部分性發作的申請,且已被指定優先審查。另外,Fycompa已在歐洲和亞洲的50多個國家(包括美國和日本)獲得批準,用于添加治療12歲及以上全面性強直-陣攣發作的癲癇患者。在美國,Fycompa已獲準用于4歲及以上癲癇患者的部分性發作(伴或不伴繼發全面性癲癇發作)的單藥治療和聯合治療。衛材已在日本提交補充新藥申請,請求批準將Fycompa用于單藥治療癲癇部分性發作,治療4歲及以上兒童患者的癲癇部分性發作,并申請推出細顆粒制劑。

此外,衛材正在全球范圍內進行一項III期臨床研究(338研究),意在將該藥用于治療與林-戈(Lennox-Gastaut)綜合征相關的癲癇發作。

2.
關于311研究

研究題目:一項非盲研究,用于評估Fycompa口服混懸劑在兒童受試者(年齡412歲)中添加治療其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發作或原發性癲癇全身強直陣攣性發作的安全性、耐受性和暴露 - 效能關系。

研究人群:180名年齡在412歲,用其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發作或原發性癲癇全面強直 - 陣攣性發作的患者。

治療方法:每日口服Fycompa 2mg-16mg,睡前服用。

治療持續時間:治療階段(滴定期:最長11周,鞏固期:最長12周)延長期

研究地點:全球(美國、歐洲、日本、亞洲)

主要終點:安全性和耐受性

結果:接受Fycompa治療的180名患者的療效與12歲及以上患者相似。本研究中觀察到的最常見的不良反應(發生率為10%或更高)有嗜睡、鼻咽炎、發熱、嘔吐、頭暈、流感和煩躁,這與迄今為止Fycompa的安全性資料一致。

3.
關于232研究

232研究是一項全球(美國、歐洲)性、多中心、非盲、帶延長期的臨床研究,意在評估在63名兒童癲癇患者(2歲至12歲以下)中,將Fycompa口服混懸液與其他抗癲癇藥物同時服用后的藥代動力學、安全性、耐受性和療效。Fycompa每日服用一次,滴定量為0.015mg/kg0.18mg/kg。確定治療11周和延長期期(41周)后的長期安全性。232研究中觀察到的不良反應(Fycompa組中發生率≥10%)有發熱、疲勞、嘔吐、易怒、嗜睡、頭暈和上呼吸道感染。
 
4.
關于癲癇

據報告,美國大約有340萬癲癇患者,日本約有100萬,歐洲約有600萬,中國約有900萬,而全世界約有6000萬患者飽受癲癇的折磨。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情。1所以,癲癇仍是一種醫療需求明顯未滿足的疾病。

癲癇一般按發作類型分類,癲癇部分性發作約占癲癇病例的60%,癲癇全面性發作約占40%。在癲癇部分性發作中,異常電干擾發生在大腦的某塊區域,并可能隨后擴散到整個腦部,成為癲癇全面性發作(稱為繼發全面性癲癇發作)。在癲癇全面性發作中,異常電干擾發生在整個腦部,隨后可能出現意識喪失或出現全身癥狀。

1  “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,  http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109


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